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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
        
      
    
        
    
        
      
      

        

        
	
        臨床試驗(yàn)結(jié)題流程
        
	
        作者：日期：2021-02-03閱讀： 次
        



    
        

        1.結(jié)題要求
        

        ①藥品管理員確認(rèn)該項(xiàng)目的剩余藥品（包括物資）的回收/銷(xiāo)毀流程已完成；
        

        ②監(jiān)查、稽查已完成，并遞交監(jiān)查、稽查報(bào)告；
        

        ③機(jī)構(gòu)質(zhì)控員確認(rèn)該項(xiàng)目符合結(jié)題質(zhì)控的要求
        

        ④sub-I確認(rèn)該項(xiàng)目的研究文件及資料已整理完畢；
        

        ⑤PI已核對(duì)總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)表，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確；
        

        ⑥資料管理員已對(duì)該項(xiàng)目資料目錄進(jìn)行審核，同意歸檔；
        

        ⑦機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)與申辦方財(cái)務(wù)賬目已結(jié)清。
        

        2.機(jī)構(gòu)結(jié)題審查
        

        PI遞交“臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表”（Ⅱ-Ⅳ期）或總結(jié)報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行審核、蓋章。
        

        3.倫理結(jié)題審查
        

        機(jī)構(gòu)結(jié)題審查通過(guò)后，PI遞交“結(jié)題報(bào)告”、總結(jié)報(bào)告（電子版）至倫理委員會(huì)進(jìn)行結(jié)題審查。
        

        4.關(guān)閉中心
        

        倫理結(jié)題審核通過(guò)后，PI向機(jī)構(gòu)辦公室遞交中心關(guān)閉函，CRA將全部臨床試驗(yàn)資料（eCRF刻盤(pán)）遞交至機(jī)構(gòu)檔案室歸檔。
        

        5.遞交材料要求
        

        5.1機(jī)構(gòu)辦公室分中心小結(jié)表或總結(jié)報(bào)告紙質(zhì)版、eCRF刻盤(pán)各1份
        

        5.2倫理委員會(huì)遞交信（CRA-PI , PI-倫理）、結(jié)題報(bào)告各2份、總結(jié)報(bào)告（刻盤(pán)）
        

        附件臨床試驗(yàn)結(jié)題相關(guān)表格