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守初心：一個(gè)藥影響萬(wàn)千家庭

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)黃金發(fā)展階段。對(duì)此，趙懿清有直接感受。作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的檢查員，她每年至少完成3~6次核查任務(wù)。盡管對(duì)審核、查驗(yàn)流程已是駕輕就熟，但趙懿清每次依然嚴(yán)陣以待，“一個(gè)藥品、一個(gè)項(xiàng)目，關(guān)聯(lián)到很多患者，也影響著很多個(gè)家庭，必須十分認(rèn)真、十分用心?！?/p>

“責(zé)任心是第一位的?！壁w懿清從事藥學(xué)工作三十多年，在臨床藥學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。她親身經(jīng)歷著藥學(xué)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，也明白新藥研發(fā)的艱辛。“現(xiàn)場(chǎng)核查是新藥上市前的重要一關(guān)，我深知新藥對(duì)患者的重要性。”她始終不忘初衷：做好藥品安全的守門者、把關(guān)人。

“現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間短、任務(wù)重，但只要抽到我去，我肯定參加！” 趙懿清作為江南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人、PI，本身?yè)?dān)任著繁重的GCP機(jī)構(gòu)管理工作及BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究工作，但是她總是盡可能安排好自身工作，參加檢查工作。

鑄匠心：每個(gè)字落筆慎之又慎

責(zé)任心背后是技術(shù)的支撐、細(xì)節(jié)的考究。現(xiàn)場(chǎng)檢查是多種能力與知識(shí)的“應(yīng)用場(chǎng)景”：能力方面，需嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃季S能力、敏銳的觀察力、較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；知識(shí)儲(chǔ)備方面，需扎實(shí)的藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。由此，才能夠?qū)λ幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究質(zhì)量進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的評(píng)估和判斷。

各種“應(yīng)用場(chǎng)景”經(jīng)歷多了，趙懿清也逐步形成了適用的“打法”，其中有幾個(gè)關(guān)鍵“技術(shù)點(diǎn)”。

其一：不打無(wú)準(zhǔn)備之仗。作為組長(zhǎng)，每次拿到檢查資料后，她會(huì)集中精力“吃透”被核查藥物的情況，對(duì)核查方案、試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)告等方面進(jìn)行梳理，找出可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提前做出核查計(jì)劃。

其二：深入溝通找問(wèn)題。溝通是多向的，作為組長(zhǎng)，要與各地抽調(diào)來(lái)的組員交流，整合組員的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，提高協(xié)作效率。作為檢查方，專業(yè)知識(shí)必須過(guò)硬,講話才有力度，被檢查單位才會(huì)信服，才會(huì)愿意深入溝通，解決問(wèn)題。

其三：現(xiàn)場(chǎng)逐個(gè)摳細(xì)節(jié)?！叭z查要細(xì)致入微觀察，才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，”趙懿清對(duì)自我的工作要求是抓細(xì)節(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中把可能需要關(guān)注的細(xì)節(jié)一條條列出來(lái)、一條條核對(duì)，不放過(guò)試驗(yàn)過(guò)程中違法違規(guī)的蛛絲馬跡。

“每個(gè)字都是慎之又慎，”她說(shuō)，寫核查結(jié)論、整改建議時(shí)覺(jué)得落筆千斤重，結(jié)論對(duì)萬(wàn)千患者、對(duì)新藥研發(fā)者都很重要，所以會(huì)用盡可能的細(xì)致工作來(lái)“把好關(guān)”。

秉仁心：一把尺衡量鐵面無(wú)私

藥品安全這一關(guān)，關(guān)乎人民群眾生命健康。趙懿清坦言，自己是有壓力的，不僅想做對(duì)，更想做好。從做對(duì)到做好，就是如何走心的范疇。

走心，就要不停學(xué)習(xí)?！皩I(yè)知識(shí)必須得與時(shí)俱進(jìn)，”趙懿清每天都要做的功課，就是上網(wǎng)學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)范、指導(dǎo)原則。近年來(lái)，我國(guó)逐步完善相關(guān)的政策法規(guī)體系，促進(jìn)藥物創(chuàng)新的政策力度不斷加強(qiáng)?！案哔|(zhì)量、高效率地完成檢查，得靠平時(shí)的積累，沒(méi)什么捷徑，惟有學(xué)習(xí)。”

走心，就要心無(wú)旁騖?！斑M(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查后，想的很純粹?！彼叵?yún)⒓訃?guó)家藥監(jiān)局組織的一次次檢查，走進(jìn)的每一家被查單位，但凡到了現(xiàn)場(chǎng)就只剩一件事：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，用專業(yè)眼光去審視所有環(huán)節(jié)、全部細(xì)節(jié)。“無(wú)論檢查對(duì)象是誰(shuí)，研究團(tuán)隊(duì)的咖位如何，都是同一把嚴(yán)格的尺?！?/p>

“秉持著如履薄冰的心態(tài)，不敢放過(guò)任何細(xì)節(jié)、不懼提出任何問(wèn)題?！壁w懿清希望能通過(guò)自己的專業(yè)工作，讓更多藥品安全地惠及眾多患者。