一、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別
1．初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
2．跟蹤審查
修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案，知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。
研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。若批件發(fā)布之日起3年內(nèi)未實(shí)施項(xiàng)目，批件自動(dòng)廢止，申請(qǐng)人需向倫理委員會(huì)重新提交倫理審查申請(qǐng)。
嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告（SUSAR）：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的臨察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任伺偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究結(jié)題報(bào)告。
3．復(fù)審
復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。
二、提交倫理審查的流程
1．送審
準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)“倫理審查資料送審清單及須知”，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。
填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的申請(qǐng)（初始審查申請(qǐng)、修正案審查申請(qǐng)表、復(fù)審申請(qǐng)），或報(bào)告（研究進(jìn)展報(bào)告表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、可疑且嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告表、違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、結(jié)題審查報(bào)告）等表格。
提交：提交1套送審文件，同時(shí)，及時(shí)更新/維護(hù)主要研究者履歷的信息。
2．領(lǐng)取通知
補(bǔ)充／修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
三、倫理審查的時(shí)間
倫理委員會(huì)例行審查會(huì)議一般根據(jù)送審臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行安排，受理送審材料至審查會(huì)議的最長時(shí)限一般不超過1個(gè)月。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。
四、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。
對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流。
技術(shù)支持：博達(dá)軟件